市场发展部:产品市场遍及华南、华北、东北、中南、西南、西北包适津沪等在内的20多个省市,并在北京、上海、杭州、广州、桂林、西安、昆明等多个城市设立了分公司及办事处,客户遍及全国各地。
植入和介入到血管内的器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的净化车间进行。比如:、、静脉导管、血管内导管等;
植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等;
洁净厂房安装工程的材料选择应满足项目施工图设计要求;应确保洁净室气密性要求,材料表面应不产尘、不吸附微粒、不积尘;应满足防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求;应采用不霉变、防水、可清洗易清洁和不挥发分子污染物的材料;应满足产品质量、生产工艺的要求。工程的施工应在厂房主体结构和屋面工程完成并验收合格后进行,应对现场环境、现有设施等进行清理与清洁,达到洁净施工要求后才能进行施工;应对施工现场进行封闭管理,包括进出人员、设备材料等进行洁净管制;工程施工时的环境温度不宜低于5℃,低温施工时,对有温度要求和影响的施工作业,应采取保温措施;应保护已完成的装饰装修工程表面,不得因撞击敲打、踩踏等造成表面凹陷、破损和表面装饰的污染。
基层上的水泥、油污等残留物清理干净;基层表面的尘土、油污、残留物等应清除干净;并用磨光机、钢丝刷全面打磨、修补找平,并用吸尘器清除灰尘;对于旧地面为油漆、树脂及PVC地面清除时,应将基层表面打磨干净,并用腻子或水泥等修补找平;面层涂装必须待结合层晾干后进行;面层施工环境温度应控制在5~35℃;每次配料必须在规定时间内用完,并作好记录;面层施工宜一次完成,分次施工时,应做到接缝少,并设置于隐蔽处,接缝应平整、光滑,不得分色、露底;地面涂装用材料应具有防霉、防水、易清洗、耐磨、发尘少、不积尘和对产品质量无害的性能。
GMP净化车间:是指根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,适合制剂的生产工艺、工序,而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
净化车间的结构材料
1.净化厂房墙、**板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
净化工程应设的、物流通道。人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外*缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级 的洁净区物品则通过传递窗传送。
深圳市金宝来科技有限公司主要经营:实验室设计建设工程,制药厂工程及GMP净化工程等装修,包括实验室家具,水电工程,暧通工程,洁净室装修类、公司下设板式、钢木及铝木实验室产品研发中心、通风柜研发中心、空气净化设备研发中心、全钢实验室配套产品研发中心等事业部
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