运城无菌净化车间公司 GMP实验室 无尘洁净车间工程

深圳市金宝来科技有限公司（简称：金宝来集团）质量管理部：引进意大利、德国、机械设备和生产技术，采用进口的实验室材料及配件，经人员设计并由通过培训的工人加工制造而成新一代智能型实验室基础装备。在质量管理体系方面，公司在**业中率先通过了ISO9001国际质量体系认证，产品已获得中国技术监督情报研究所质量信息中心授予的“质量监督检测合格产品”荣誉称号，同时也通过ISO14001国际环境管理体系认证。
在固体制剂生产过程中，对GMP净化车间产生粉尘的环节，主要采用除尘器将粉尘从气流中予以分离，使用布袋除尘器作为固体制剂生产的除尘装置是很好的选择。布袋除尘器(或滤桶式除尘器)是使含尘气体通过滤材，将粉尘分离捕集的装置，设计合理的参数、设计适当的捕集装置、选用恰当的滤材，袋式除尘器的除尘效率可高达99.9%以上。以前只有从国外进口的袋式除尘器的除尘效率才可达此效果，而近两年国内生产的袋式除尘器或滤桶式除尘器有了很大的改进，由于配置了恰当的滤材，其除尘效果也可达99.9%，因此国产除尘器完全可以取代进口的同类型除尘器。

GMP分级：GMP洁净区可分为以下4个级别：　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.m/s（值）。应当有数据单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。二　测试项目：常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、其它检测项目：过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）有害物质：、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。三 测试周期：2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。国标即ISO 14644  1-5百级，每6个月一次；国标即ISO 14644  6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。测试状态：空态、静态或动态。四 测试方法：GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法G591-2010洁净室施工及验收规范五标准依据：GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)G073-2013洁净厂房设计规范G457-2008工业洁净厂房设计规范ISO14644-1空气洁净度分级

无菌器械净化车间目前涉及的标准、工作文件及参考文献如下：
1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 *1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 *2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

划分和布置空调净化和排风系统，选择合理的空气净化通风设备：设计净化系统组织的原则是相邻二级过滤器的效率不能太接近，也不能相差太大。一般采用初效、中效、亚(或)过滤器。也可分，增加一级过滤器。排风系统有一般排风系统、**气体排风系统、酸性气体排风系统、碱性气体排风系统等，净化车间设计时，要根据实际情况选择；
净化车间设计时，无论是新建还是重新改造的净化车间，都一定依照国家相关标准、规范进行。
深圳市金宝来科技有限公司主要经营：实验室设计建设工程，制药厂工程及GMP净化工程等装修，包括实验室家具，水电工程，暧通工程，洁净室装修类、公司下设板式、钢木及铝木实验室产品研发中心、通风柜研发中心、空气净化设备研发中心、全钢实验室配套产品研发中心等事业部
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