南平无尘净化车间方案 无尘车间

质量管理部：引进意大利、德国、机械设备和生产技术，采用进口的实验室材料及配件，经人员设计并由通过培训的工人加工制造而成新一代智能型实验室基础装备。在质量管理体系方面，公司在**业中率先通过了ISO9001国际质量体系认证，产品已获得中国技术监督情报研究所质量信息中心授予的“质量监督检测合格产品”荣誉称号，同时也通过ISO14001国际环境管理体系认证。
《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则，而在GMP净化车间工程中，除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候，必须要充分考虑到除尘的因素，在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候，不管对一般生产车间还是洁净生产车间，在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。

与人体损伤表面和粘膜接触的器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：脱脂棉、宫内节育器、气管插管等；
与无菌器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求。若初包装材料不与无菌器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：导尿管、给药器、器、输液器的初包装材料；

而能达到洁净程度，除了进入车间前的严格除尘、消毒措施外，生产车间内的空调也是特制的，不仅可以除尘杀菌，而且一直保持正压，阻止外面的灰尘颗粒“溜进来”，目的就是“用的环境生产的产品。”风淋室是一种通用性较强的局部净化设备，安装于洁净室与非洁净室之间；当人要进入洁净区时需经风淋室吹淋，其吹出的洁净空气可去除人与所携带的尘埃，能有效的阻断或减少尘源进入洁净区；风淋室的前后两道门为电子互锁，又可起到气闸的作用，阻止未净化的空气进入洁净区域。
防护服洁净车间装修的技术参数如下：
  换气次数：十万级15－20次小时；
  万级20－30次小时；
  千级50－55次小时;
  百级操作台断面风速0.25-0.35ms；
  压差：主车间对相邻洁净房间≥a；洁净房间对非洁净区≥10Pa；
  温度: 17℃-26℃；
  相对湿度：45－75％（RH）；
  噪声≤65dB（A）；
  新风补充量：总送风量的20％－30％；
  照度：≥300Lux。

无菌器械净化车间目前涉及的标准、工作文件及参考文献如下：
1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 *1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 *2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
深圳市金宝来科技有限公司承接国内各类检测机构、出入境、药检所、环境监测站、水务公司、工厂企业、工科院校的实验室设计施工（装修、建设、改造）工程及洁净手术室、供应室、ICU病房的设计与施工，以及厂GMP车间设计与施工、细胞实验室设计规划建设施工。
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