是否进口否
净化级别十万
外型尺寸根据客户需求定制
适用面积根据客户需求定制
杀有害菌率99%
杀霉菌率99%
除尘率99.28(%)
占地面积约10000平方米。工厂分设制木、机械、金属和组装四个车间。配备了从新加坡进口的现代实验室生产线。装备了垂直运输系统、烘房、风压动力系统等配套设施和各种工具,形成了月制造、安装现代实验室装备系列产品达八百万元以上的生产能力,能及时的满足客户所需。
控制员工的微污染源:
1、十万级净化车间控制工人自身新陈代谢物直接有效的方式为:在生产前换工作鞋、换工作服、戴工作帽、佩一次性口罩,工作衣、帽应穿戴整齐,头发不得露在衣帽外面,禁止涂口红、化妆、喷香水、涂指甲油、佩戴任何饰品、手表等;
2、进十万级净化车间前手部彻底消毒,建议十万级净化车间安装“Q8自动感应手消毒器”,如采用75%酒精作为消毒介质流程为:“感应给皂机洗手—水龙头冲洗—感应式烘干—感应式手消毒”;采用其他消毒液作为消毒介质流程为:“感应给皂机洗手—水龙头冲洗—感应式手消毒—感应式烘干”;
3、十万级净化车间生产过程中接触成品的操作必须戴上一次性手套,手套要完整、无破损、不透水,当手被污染后必须按上述洗手消毒程序重新洗手消毒;

净化车间安装制作
1. 天花板系统:包括吊杆、纲梁、天花板格子梁,材料一般是:彩钢板与无尘板。
2. 空调系统:包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。
3. 隔墙板:包括窗户、门,材料是彩钢板,但彩钢板的夹芯有很多种。
4. 地板:高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。
5. 照明器具:采用无尘灯具。

GMP分级:GMP洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.m/s(值)。应当有数据单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。二 测试项目:常规检测项目:悬浮粒子(尘埃粒子)、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、其它检测项目:过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物(菌落总数、大肠菌群)有害物质:、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。三 测试周期:2010版GMP:A、B、C、D级每12个月次。国标即ISO 14644 1-5百级,每6个月一次;国标即ISO 14644 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。测试状态:空态、静态或动态。四 测试方法:GB/T16292-2010洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2010洁净室(区)沉降菌的测试方法G591-2010洁净室施工及验收规范五标准依据:GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)G073-2013洁净厂房设计规范G457-2008工业洁净厂房设计规范ISO14644-1空气洁净度分级

流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度,才能防止其他因素(如热流)净化车间的扰乱,但又不能太大,流速太大将使室内积尘飞扬,造成污染。
系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好,对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严,防止渗漏。一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。
.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。 在生产工艺或操作过程中,利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染,就净化车间必须采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。只有在洁净室内,才能有效地控制微粒污染。可见,空气洁净技术与洁净室密不可分。
深圳市金宝来科技有限公司承接国内各类检测机构、出入境、药检所、环境监测站、水务公司、工厂企业、工科院校的实验室设计施工(装修、建设、改造)工程及洁净手术室、供应室、ICU病房的设计与施工,以及厂GMP车间设计与施工、细胞实验室设计规划建设施工。
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