深圳市金宝来科技有限公司(简称:金宝来集团)质量管理部:引进意大利、德国、机械设备和生产技术,采用进口的实验室材料及配件,经人员设计并由通过培训的工人加工制造而成新一代智能型实验室基础装备。在质量管理体系方面,公司在**业中率先通过了ISO9001国际质量体系认证,产品已获得中国技术监督情报研究所质量信息中心授予的“质量监督检测合格产品”荣誉称号,同时也通过ISO14001国际环境管理体系认证。
洁净厂房安装工程的材料选择应满足项目施工图设计要求;应确保洁净室气密性要求,材料表面应不产尘、不吸附微粒、不积尘;应满足防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求;应采用不霉变、防水、可清洗易清洁和不挥发分子污染物的材料;应满足产品质量、生产工艺的要求。工程的施工应在厂房主体结构和屋面工程完成并验收合格后进行,应对现场环境、现有设施等进行清理与清洁,达到洁净施工要求后才能进行施工;应对施工现场进行封闭管理,包括进出人员、设备材料等进行洁净管制;工程施工时的环境温度不宜低于5℃,低温施工时,对有温度要求和影响的施工作业,应采取保温措施;应保护已完成的装饰装修工程表面,不得因撞击敲打、踩踏等造成表面凹陷、破损和表面装饰的污染。
基层上的水泥、油污等残留物清理干净;基层表面的尘土、油污、残留物等应清除干净;并用磨光机、钢丝刷全面打磨、修补找平,并用吸尘器清除灰尘;对于旧地面为油漆、树脂及PVC地面清除时,应将基层表面打磨干净,并用腻子或水泥等修补找平;面层涂装必须待结合层晾干后进行;面层施工环境温度应控制在5~35℃;每次配料必须在规定时间内用完,并作好记录;面层施工宜一次完成,分次施工时,应做到接缝少,并设置于隐蔽处,接缝应平整、光滑,不得分色、露底;地面涂装用材料应具有防霉、防水、易清洗、耐磨、发尘少、不积尘和对产品质量无害的性能。
工作人员在进出无尘车间是有流程的:从换鞋-更衣-洗手-酒精消毒-缓冲-洁净走廊-各个洁净车间都必须无尘化。净化车间材料是净化厂房墙、**板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。
净化原理:气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化重复以上过程,达到净化目的。空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过;HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
GMP净化车间设计:设计依据:
1、药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3、药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4、洁净厂房设计规范>(1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6、无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
净化车间要获得良好的洁净效果,不仅要着重采取合理的空调净化措施,而且也要求工艺、建筑及其他采取相应的措施:不但要有合理的设计,而且还要精心的符合规范的施工安装,以及正确的使用净化工程和科学的维护管理。为使净化工程获得良好的效果,对于一个净化工程来说,以上四个必要条件必须同时得到满足,才能保证洁净度达到要求并具备应有的抗污染干扰能力。
深圳市金宝来科技有限公司承接国内各类检测机构、出入境、药检所、环境监测站、水务公司、工厂企业、工科院校的实验室设计施工(装修、建设、改造)工程及洁净手术室、供应室、ICU病房的设计与施工,以及厂GMP车间设计与施工、细胞实验室设计规划建设施工。
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