15年企业洁净无尘无菌实验室工程设计规划建设施工整体解决方案供应商
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①方向:
入:走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--气闸室— PⅢ实验室
出:PⅢ实验室—气闸室—淋浴---更衣、更鞋—走廊
②物流方向:
1.洁净物品或不能进行灭菌物品从双面互锁结构传递窗入PⅢ实验室;需灭菌物品从双门传递灭菌器,或密封后经传递窗入,再经高压灭菌器灭菌后进入P3实验室;在传递窗下方设消毒渡槽,对某些不能高压灭菌物品可通过盛有消毒液的药液传递窗传递,使容器外侧受到灭菌处理。
2.污染物品、实验后器械应置于耐用、防漏密闭的容器中,经高压灭菌后才可废弃。实验人员淋浴后一次性衣物,应装入密闭胶袋后,经传递窗到灭菌器中处理后废弃。
(3)消毒、灭菌程序 为防止交*污染
1.进入PⅢ实验室的人员,必须进行更衣、手消毒后才可进入,实验后必须经过淋浴后方可退出PⅢ实验室,以防将病毒带出实验室。
2.PⅢ实验室内应配备高压灭菌器,双门传递型的或单盖开启型的。若配备的是蒸汽熏蒸消毒型的,建议设消毒室,该室是直流全排式,消毒时,关闭排风系统,消毒结束后,开启排风系统,排除室内蒸汽及消毒剂气味。
(4)污染区废水处理
为防止活毒随废水逸出PⅢ实验室,因此活毒废水应单排放,并经灭菌处理后方可同其他废水合流排至城市管网。灭菌方式采用次氯酸钠灭菌处理或高压蒸汽灭菌处理。灭菌处理流程如下:
次氯酸钠药液或高压蒸汽
污染区废水→集水灭菌罐→污水管道
(5)进入污染区的管道应装止回阀
进入污染区的管道,如蒸汽管、压缩空气管、给水管等,当系统放空后,形成空气通路,此时活毒***管道逸出污染区,因此应在进入污染区的管道上安装止回阀。止回阀材质应同管材一致。
根据实验任务需要,实验室有贵重的精密仪器和各种化学药品,其中包括易燃及腐蚀性药品。另外,在操作中常产生有害的气体或蒸气。因此,对实验室的房屋结构、环境、室内设施等有其的要求,在筹建新实验室或改建原有实验室时都应考虑。
实验室用房大致分为三类:精密仪器实验室、化学分析实验室、室(办公室、储藏室、钢瓶室等)。
实验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中,因此实验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁(车间实验室除外)。为保持良好的气象条件,一般应为南北方向。
实验室洁净装修设计主要是通过人为的手段,应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度,空气洁净度的级别以含尘浓度划分。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为:100级、1000级、10000级、100000级。国际标准则划分为:1级、2级、3级、4级、5级。
实验室通风空调系统设计的主要目的是为了保证实验室操作人员的安全,维持实验室适当的温、湿度。因为实验室通风空调系统运行,且为全新风系统,所以,实验室通风空调系统的节能,也是一个重要方面。
1 选用适宜的实验室通风柜
实验室通风柜是实验室操作人员重要的防护屏障,应选用气流组织较好的实验室通风柜。同样的通风柜排风量,柜内气流组织差的通风柜,通风柜调节门进风口面风速不均匀,易泄漏有害气体;柜内有涡流区,造成柜内有害气体浓度积聚,排风效果不好,对操作人员安全造成威胁。设计较好的实验室通风柜,在操作过程中,应保证通风柜调节门从关闭到开启度的过程中,调节门进风面风速始终保持在0.5m/s±20%,并且面风速均匀。实验表明,面风速过小,<0.3m/s,操作人员扰动易造成通风柜内有害气体外溢,对操作人员造成危害。通风柜调节门进风面风速过大,>0.8m/s,也易造成柜内有害气体外溢。通风柜内排风气流应均匀,减少涡流,避免有害气体浓度积聚,及时排出有害气体。通风柜的形式、规格很多,还有一些满足要求的通风柜,如防爆型等。根据实验室具体要求选用。
实验室通风柜通常应配器。器主要功能包括1)通风柜调节门进风面风速实时显示。2)通风柜前有人操作、无人操作模式控制(无人操作时降低风量,按60%风量运行)。也可采用区域存在传感器,自动探测通风柜前有无操作人员。3)紧急情况按钮(有试剂泄漏等紧急情况时,加大通风柜排风量)。
按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交*往复,、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别,可以写成按方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有要求时,应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等,
六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌检测室。
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